Korshunof.ru

Юридическая консультация, адвокаты
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Некоторые правовые и налоговые нюансы продвижения лекарственных препаратов на розничном фармацевтическом рынке

Некоторые правовые и налоговые нюансы продвижения лекарственных препаратов на розничном фармацевтическом рынке

Высокая конкуренция на фармацевтическом рынке, масштабное увеличение количества зарегистрированных лекарственных средств, огромное число хозяйствующих субъектов, осуществляющих свою деятельность в сфере производства или импорта лекарственных средств – все эти факторы заставляют фармацевтические компании (далее – фармкомпании) усиливать свою активность в области маркетинга и продвижения лекарственных препаратов.

Фармдистрибьюторы все чаще становятся некими хабами, логистическими центрами товарных потоков фармацевтической продукции. Таким образом, фармкомпании вынуждены вступать в прямые договорные отношения с аптечными сетями – заключать договоры возмездного оказания маркетинговых услуг, направленных на продвижение лекарственных средств (далее — маркетинговые договоры).

Примечательно, что доходы от оказания услуг по маркетинговым договорам со временем захватили заметную долю в общей выручке аптечных сетей (см. диаграмму из аналитического исследования KPMG , 2016, «Обзор и анализ актуальных трендов на аптечном рынке России»):

Медикаменты с истекшим сроком годности = недоброкачественные лекарственные средства.

На законодательном уровне (см. Закон № 61‑ФЗ[1] и Правила уничтожения ЛС[2]) установлена обязанность по ликвидации лишь недоброкачественных, фальсифицированных и контрафакт­ных лекарственных средств, что в свое время внесло некоторую не­ определенность относительно обозначенного вопроса. Главное налоговое ведомство страны в Письме от 16.06.2011 № ЕД‑4‑3/9486 подчеркнуло: из определения понятий «недоброкачественные ле­карственные средства» (п. 38 ст. 4), «фармакопейная статья», «нор­мативная документация», «нормативный документ» (п. 19 – 21 ст. 4) не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недобро­качественным.
Сроком годности в силу ст. 472 ГК РФ является установленный законом или в установленном им порядке срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Согласно ст. 473 ГК РФ срок годности товара определяется:

– датой, до наступления которой товар пригоден к использованию;
– периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию.

То есть анализ норм действующего законодательства не позволяет без дополнительной информации четко определить действия владельца лекарственных средств по работе с «просроченными» медкаментами, которые сопутствуют деятельности (являются обязательными в рамках деятельности), связанной с оборотом лекарственных средств. В связи с этим ФНС попросила разъяснить, существует ли какой­-либо порядок работы владельца лекарствен­ных средств с такими медикаментами и чем он определен; мож­но ли самостоятельно принять решение в отношении уничтожения лекарств с истекшим сроком хранения; предполагает ли законода­тельство об обороте лекарственных средств право владельца просроченных медикаментов самостоятель­ного уничтожения таких лекарственных средств?

Читайте так же:
Договор оказания консультационных услуг техническое задание

Вскоре, судя по всему, такая информация последовала, и налого­плательщики получили от специалистов налоговой службы положи­тельные ответы.

Чем грозит покупка лекарств через сайты организаций, у которых нет разрешения на дистанционную торговлю?

Юлия Кузьменко рассказала, что нелегальные онлайн-продажи приводят к бесконтрольному обращению рецептурных лекарственных препаратов. Их реализация через сайты организаций, не имеющих специального разрешения, представляет угрозу здоровью и жизни потребителей. При этом, приобретая лекарства онлайн у авторизованной аптеки, потребитель может рассчитывать на квалифицированную консультацию фармацевта по телефону или через сайт при заказе.

Партнер Law & Commerce Offer Антон Алексеев посоветовал прибегать к услугам проверенных компаний с хорошей репутацией, которые давно работают на рынке и получили разрешение на дистанционную торговлю: «Использование сайтов аптек, у которых нет такого разрешения, может привести к покупке фальсифицированных лекарственных средств или некачественного товара, который хранился или был доставлен с нарушениями требований».

О высоких рисках покупки некачественного товара у организаций, торгующих лекарствами нелегально, упомянул и руководитель направления арбитражной и корпоративной практики, финансовых рынков юридической компании A.T.Legal Вадим Резниченко. Он продолжил: «Если человек заказал лекарства в аптеке, получившей разрешение на онлайн-торговлю, но товар или услуги доставки оказались некачественными, он не останется один на один с недобросовестным продавцом, а сможет обратиться в госорганы за защитой нарушенных прав. Это касается тех случаев, когда товар был оплачен, но его не доставили, когда привезли не тот препарат или лекарство не того производителя, когда качество товара не соответствует должному, срок годности его истек и пр. В этих ситуациях покупатель будет защищен».

Лицензия для оптовой торговли медикаментами

Выдачей лицензий на оптовую торговлю медикаментами занимаются территориальные органы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Лицензия выдается бессрочно. Время получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Размер государственной пошлины: 7500 рублей.

Получение лицензии

Список требуемых документов может меняться в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.

Основной перечень состоит из следующих пунктов:

  1. Устав организации;
  2. Договор об учреждении организации;
  3. Свидетельство ОГРН, ИНН;
  4. Выписка из ЕГРЮЛ (сделанная не позднее 1 месяца назад);
  5. Протокол решения об учреждении юрлица;
  6. Приказ о назначении генерального директора;
  7. Дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов;
  8. Договор аренды склада или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  9. Технические документы на производственные помещения;
  10. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  11. Документы на оборудование;
  12. Заявление о предоставлении лицензии;
  13. Квитанция об оплате государственной пошлины.
Читайте так же:
Признание договора аренды недействительным судебная практика не соблюдена процедура

Правительство утвердило правила онлайн-продажи лекарственных препаратов

12 апреля 2019 года вступили в силу изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Закон»), предоставивших возможность онлайн-продажи лекарственных средств (с более подробной информацией об этом можно ознакомиться в алерте «Пепеляев Групп»).

В развитие указанных изменений 16 мая 2020 года в соответствии с частью 1 1 статьи 55 Закона Правительство РФ утвердило Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом[1] («Правила»).


Правилами, среди прочего, установлены:

  • организации, которые могут осуществлять дистанционную торговлю лекарственными препаратами;
  • требования к онлайн-площадке;
  • порядок организации доставки лекарственных препаратов до потребителя.
comment.jpgОбращаем Ваше внимание, что рецептурные препараты не вошли в предмет регулирования Правил. Однако в соответствии с новыми поправками в Закон[2] за Правительством РФ сохраняется право регулирования продажи рецептурных лекарственных средств дистанционным способом в период пандемии.


Организации, которые вправе осуществлять онлайн-торговлю лекарственными препаратами

Правительство РФ внесло ясность в отношении возможности участия крупных онлайн-площадок, не связанных с фармацевтической деятельностью, в дистанционной продаже лекарственных средств. Правила разрешают продажу препаратов через Интернет аптечным организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей)[3] при соблюдении следующих условий и обязательном наличии:

  • лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными препаратам не менее одного года[4];
  • не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
  • помещений, оборудованных для хранения сформированных заказов в соответствии с требованиями надлежащей практики хранения[5];
  • сайта в сети «Интернет» или мобильного приложения;
  • собственной или привлеченной курьерской службы с оборудованием, обеспечивающим поддержание температурного режима;
  • электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов.


Разрешение РЗН

Для целей осуществления дистанционной продажи лекарственных средств аптечные организации также должны будут получить специальное разрешение[6]. Для получения такого разрешения организация должна обратиться в Росздравнадзор. Административный регламент Росздравнадзора, регулирующий выдачу разрешений, в настоящее время находится на стадии разработки[7]. Согласно проекту акта, плата за оказание услуги не взимается. Кроме того, организация может подать необходимые документы через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет». Выдача разрешения Росздравнадзором происходит через личный кабинет в течение 5 рабочих дней[8].

Разрешение прекращает свое действие в следующих случаях:

  • организация перестала соответствовать предъявляемым требованиями;
  • организация самостоятельно приняла решение о прекращении разрешения;
  • в случае привлечения организации к административной ответственности более двух раз в течение года по статьям 6.33[9] и 14.4.2[10] Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Читайте так же:
Договор займа между физическими лицами образец 2022 без процентов скачать


Правила продажи лекарств через сеть «Интернет»

Прием заказов на розничную продажу лекарственных средств осуществляется при личном обращении покупателя через сайт аптечной организации в сети «Интернет», мобильное приложение или по телефону. Организация обязана обеспечить конфиденциальность персональных данных покупателя согласно требованиям законодательств о защите персональных данных [11] .

На сайте организации в сети «Интернет» или в соответствующем мобильном приложении должна быть указана следующая информация:

  • информация о продавце: полное фирменное наименование, ОГРН, ИНН, адрес[12] и режим работы;
  • скан-копии лицензии и разрешения РЗН;
  • сведения о продаваемых лекарственных средствах и об условиях их продажи, в том числе о порядке и сроках доставке и об оплате;
  • сведения о нормативных актах, регламентирующих возможность возврата лекарственных средств ненадлежащего качества[13]; и др.

При заключении договора сотрудник аптечной организации обязан информировать покупателя о показаниях к применению лекарственного средства, его сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения и взаимодействии с другими лекарственными средствами.


Способы оплаты и условия доставки заказа

Правилами предусмотрено право покупателя выбирать способ оплаты: в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или оплаты в месте получения.

Таким образом, организация должна обеспечить покупателю возможность безналичной оплаты товара, например, путем (1) предоставления покупателю возможности оплатить товар при его заказе на сайте или (2) выдачи курьерам терминалов безналичной оплаты.

Правила устанавливают требования к герметичности упаковки, поддержанию температурного режима в целях обеспечения доставки препарата в соответствии с условиями его хранения. Организациям следует внимательнее отнестись к выбору курьерской службы, а также подробно отразить в договоре с курьерской службой пределы ответственности.

Доставку лекарственных средств покупателю осуществляет курьер. При этом раннее обсуждаемое требование о наличии у курьера специального образования не нашло реализации в Правилах.


О чем подумать, что сделать

Сформированный подход к продаже лекарственных средств через Интернет расширяет возможности для аптечных сетей, позволяет обеспечить лекарственными средствами население в условиях ограничительных мер и является шагом в развитии электронной торговли. Аптечным сетям следует предусмотреть особенности взаимодействия с курьерскими службами, а также обеспечить соблюдение Правил в части взаимодействия с покупателем во избежание последующих претензий.

Для организаций, которые в настоящее время не попадают под требования Правил, требуется разработка правовых подходов, позволяющих войти на рынок дистанционной торговли препаратами, чтобы задействовать имеющиеся у них площадки.

Читайте так же:
Брачный договор в пользу жены образец

Отдельное внимание следует уделять информации, размещаемой на сайте или в приложении, на предмет соответствия Правилам, законодательству об информации и рекламе.


Помощь консультанта

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку и дать необходимые консультации по вопросам создания Интернет аптеки и ее функционирования в соответствии с текущим регулированием.

[1] Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 года № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

[2] Пункт 9 статьи 55 Закона

[3] Право на получение разрешения не зависит от вида аптечных организаций, определенных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 года № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

[4] Порядок получения лицензии установлен Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

[5] Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

[6] Пункт 1.1 статьи 55 Закона.

[8] Согласно проекту административного регламента Росздравнадзора, направление отказа в выдаче разрешения может занять до 8 рабочих дней.

[9] В соответствии со статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

[10] В соответствии со статьей 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, включая нарушения правил розничной торговли лекарственными средствами

[11] Федеральный закон от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных»

[12] Также необходимо указать адреса структурных подразделений при их наличии

[13] В том числе необходимо указать, что лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену на основании перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 года № 55

Этапы процедуры выбора поставщика

Безусловно, это важный пункт в планировании деятельности для аптеки. Чтобы облегчить себе задачу, процедуру подбора необходимо разделить на несколько этапов, регулирующих порядок отбора и оценки поставщиков:

  1. Сбор информации о существующих и потенциальных поставщиках.
  2. Определение основных критериев выбора поставщика и его оценки.
  3. Оценка предложений по выбранным критериям.
  4. Составление рейтинга и выбор будущего партнера.
Читайте так же:
Договор продажи древесины образец скачать

1) На этапе сбора информации аптечная организация может воспользоваться несколькими источниками — медиа-источниками и материалами от самого поставщика.

Медиа-источниками могут стать профессиональные издания (журналы, газеты), специализированные каталоги, выставки, торговые или медицинские представители. У самого поставщика необходимо запросить действующие лицензии на оптовую торговлю и перевозку, документацию, подтверждающую качество товаров (протоколы ЖНВЛП). Можно проверить его репутацию на наличие отзывов об обороте лекарственных препаратов с нарушением законодательства или их доброкачественности.

2) На этапе выбора критериев оценки аптека должна определить для себя, что важно для налаживания взаимодействия. В большинстве случаев наиболее важными факторами являются:

  • ширина ассортимента
  • ценовая политика
  • кратность и минимальная сумма поставки
  • способ и организация расчетов
  • возможность отсрочки
  • процесс товародвижения.

Однако, каждая компания может определять свои собственные критерии выбора — например, деловая этика, наличие акций, состояние транспорта, наличие определенных товарных позиций и так далее.

3) На этапе оценки по выбранным критериям аптека выставляет условное число баллов, которое партнер «набрал» по каждому критерию. В результате каждому поставщику соответствует определенная сумма, которая будет фактором его размещения в общем рейтинге.

4) Собранная информация позволяет составить рейтинг поставщиков, который показывает распределение потенциальных партнеров по заданным параметрам.

Условно можно выделить несколько категорий, например, такие:

  • потенциальный партнер набрал >90 баллов из 100 — одобрен к сотрудничеству;
  • потенциальный партнер набрал >70 баллов, но <90 — сотрудничество возможно, но требует уточнений и переговоров;
  • потенциальный партнер набрал <70 баллов — сотрудничество невыгодно.

Таким методом аптека выбирает наиболее подходящего поставщика или дистрибьютора для взаимодействия.

Заключение

Каждый день сталкивающиеся с различного рода заказами транспортные компании не понаслышке знают, насколько ответственным и сложным делом является перевозка грузов. Процесс этот усложняется тем, что участвует в нем не один, а несколько лиц. И все они должны работать на совесть, иначе могут возникнуть проблемы на любом этапе транспортировки товара. Особенно это актуально при перемещении на дальние расстояния хрупких грузов, к которым и относятся медикаменты. Здесь ответственность возрастает в разы, ведь речь идет о здоровье людей, которым предстоит употреблять эти лекарственные препараты. Кстати, халатное отношение к транспортировке медицинских товаров преследуется по закону.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector